崗位職責： 1、負責醫(yī)療器械CE、510K的文件編寫、整理、管理和歸檔； 2、負責跟進產(chǎn)品注冊進度，確保注冊按計劃推進； 3、負責產(chǎn)品國際注冊中涉及的檢測，及認證事物的溝通協(xié)調(diào)； 4、負責收集醫(yī)療器械相關國際法規(guī)的動態(tài)更新情況； 5、領導安排的其他工作。 任職要求： 1、熟悉510K、PMA或MDR等注冊流程； 2、有CE、FDA的注冊取證經(jīng)驗； 3、熟悉EN ISO13485:2016、MDR(EU)2017/745、FDA21號聯(lián)邦法規(guī)820部分質(zhì)量管理體系（QSR820）等醫(yī)療器械法規(guī)及標準要求； 4、英文讀寫流利。 特別說明： 1、本崗位薪資根據(jù)應聘人員實際能力評估確定，跨幅較大，具體面議。 2、本崗位不接受應屆實習生。